山東邦眾無源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求

山東邦眾無源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求



一、常規(guī)要求：

1、委托檢驗單（附件 1）

2、產(chǎn)品技術要求

3、符合性聲明（附件 2）

4、產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結構示意圖、預期用途、產(chǎn)品照片）

1、高分子材料類產(chǎn)品

例如：一次性使用醫(yī)用輸液，輸血，注射器類產(chǎn)品，一次性使用導管導絲類產(chǎn)品，鼻氧管，吸氧面罩，導尿管，顱腦引流管等引流系列產(chǎn)品

（1）注冊檢驗需提供產(chǎn)品技術要求，產(chǎn)品說明書，標識結構組成，各組件用途及各部位材質(zhì)成分明細

（2）如組件尺寸或質(zhì)量無法滿足測試要求，需要提供原材料測試的，同時需要提供同材質(zhì)同加工聲明

（3）如果產(chǎn)品結構及適用范圍有顯著差異，需提供所有型號規(guī)格的樣品，進行差異性能驗證

2、手術器械類產(chǎn)品

例如手術刀、剪、鉗，腹腔穿刺器，吻合器，縫合針等金屬材料制品

（1）除需明確各部件金屬成分外，還需明示表層涂層材料明細

（2）明示產(chǎn)品接觸人體部位及最大接觸時長

（3）如果產(chǎn)品結構及適用范圍有顯著差異，需提供所有型號規(guī)格的樣品，進行差異性能驗證

3、醫(yī)用敷料類產(chǎn)品

例如：各種熱敷貼，磁療貼，膠原蛋白面膜，醫(yī)用修護敷料

（1）送檢企業(yè)在填寫申請表時需要注意樣品信息一定要與包裝標識保持一致，并同時提供使用說明書

（2）樣品的送檢數(shù)量要根據(jù)技術要求中的項目和方法提供足量的樣品，并保證送檢樣品是同批次的產(chǎn)品

（3）如果產(chǎn)品涉及水蒸氣透過量、持粘性等物理性能，一般產(chǎn)品實際尺寸很難滿足實驗取樣要求，建議企業(yè)提供所需檢驗所需基材。

例如：醫(yī)用紗布、縫合線、部分性能指標需使用產(chǎn)品的原材料

4、醫(yī)用防護類產(chǎn)品

例如：醫(yī)用口罩，防護面具，防護服，手術衣等

（1）根據(jù)產(chǎn)品檢驗用途確認送檢樣品量

委托抽樣送檢：需注明生產(chǎn)數(shù)量、批次、生產(chǎn)日期，涉及抽樣數(shù)量的確定（2）明示產(chǎn)品的關鍵區(qū)域和非關鍵區(qū)域，并做出詳細的說明信息（有些產(chǎn)品還需要根據(jù)不同的手術過程，手術時間，機械應力和承受能力大小來明確產(chǎn)品的性能水平，分為標準性能和高性能）

（2）產(chǎn)品若以組合包形式提交注冊，送檢時應包含組合包中所有產(chǎn)品，需要提供相關產(chǎn)品說明書和備案憑證

5、定制式義齒產(chǎn)品

（1）送檢企業(yè)在填寫申請表時需要注意樣品信息一定要與包裝標識保持一致，并同時提供產(chǎn)品技術要求，原材料清單、注冊證/金屬檢測報告（需檢測金屬成分時再提供）

（2）送檢義齒產(chǎn)品盒裝需包括義齒模型、產(chǎn)品設計單

（3）必要時需提供義齒的比色板

（4）若有金瓷結合項目，需提供楊氏模量+金瓷結合試樣至少6個，尺寸應符合YY 0621.1-2016的要求




二、潔凈廠房檢驗要求：




1、委托檢驗單（附件 1）

2、潔凈廠房平面圖

3、委托檢驗潔凈室（區(qū)）明細表（附件3）




三、生物學性能檢驗要求：




1、生物學試驗方法

2、樣品信息表（附件4）

3、產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品分類、組成、材料組成、規(guī)格型號的描述、結構示意圖、預期用途、產(chǎn)品照片）

4、若產(chǎn)品存在吸附性如：紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用敷料等，需要提供產(chǎn)品的吸附量或吸附比例

5、如委托檢驗細胞相關試驗如：體外細胞毒性、體外哺乳動物細胞染色體畸變等試驗必須保證產(chǎn)品無菌




四、申請醫(yī)療器械檢驗對樣品的要求：




1、檢品數(shù)量要求

一般情況下，檢品數(shù)量應為一次檢驗用量的三倍。高值樣品特殊情況，送檢人在委托檢驗單上注明”不申請復驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復試用量。

2、檢品狀態(tài)要求

檢品應包裝完整、有完整標簽，標簽內(nèi)容應符合國家局醫(yī)療器械標簽說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必須貼有臨時標簽，標簽應注明檢品名稱、批號或者編號、型號或者規(guī)格、生產(chǎn)日期或有效期、生產(chǎn)單位。標簽內(nèi)容應與委托單、申報資料相應一致。

3、樣品效期要求

樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外（如進行穩(wěn)定性考察），已過效期或者效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。




五、檢驗流程：




1、常規(guī)檢驗流程

客戶提出檢驗申請（網(wǎng)上下載委托檢驗單并填寫）

→預算費用

→樣品受理簽訂合同

→預收檢驗費

→樣品發(fā)放及檢驗

→出具報告

→核算最終費用開票補交或退回檢驗費

→領取或郵寄報告




2、應急檢驗流程

客戶提出檢驗申請（網(wǎng)上下載委托檢驗單并填寫）

→樣品受理簽訂合同

                →預算費用→預收檢驗費

                →創(chuàng)新及優(yōu)先審批應急通道→樣品發(fā)放及檢驗

→出具報告

→核算最終費用開票補交或退回檢驗費

→領取或郵寄報告




六、其他：




1、樣品受理階段，以上資料提供蓋章紙質(zhì)文件，產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品信息、產(chǎn)品照片發(fā)放我公司郵箱：bz053167984890@163.com，郵件主題為:公司名稱+產(chǎn)品名稱。

（合同、檢驗委托單紙質(zhì)版需蓋章簽字，缺一不可！合同編號不允許手改！委托單若有分包時，應在分包一欄填寫完全；無分包時，應用“/”填充）

2、樣品檢驗階段，如科室/企業(yè)通知修改，請用不同顏色標記出修改部分!將PDF格式的產(chǎn)品技術要求、生物性能委托檢驗單等，發(fā)送電子版文件到

bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測編號+修改科室。如: Y2022010101+生物、化學。

3、檢驗完成階段，需將最終版的PDF格式的產(chǎn)品技術要求、生物性能委托檢驗單等，發(fā)送電子版文件到 bz053167984890@163.com，郵件主題:檢測編號+最終版。如:Y2022010101+最終版。

注意 ：

(1)請用不同顏色標記出修改部分!

(2)請不要發(fā)錯郵箱、格式!

(3)一封郵件有多個PDF文件時，請分別用檢測編號+修改科室/最終版來命名PDF文件!

4、樣品郵寄地址

山東省濟南市高新區(qū)大正路1777號路藥谷產(chǎn)業(yè)園6號樓405

收件人：邦眾檢測業(yè)務部

聯(lián)系電話: 0531-67984890

5、其他事宜請咨詢業(yè)務受理電話：Tel:0531-67984890







相關文件：

山東邦眾無源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢要求、附件1-6




來源：邦眾檢測 錄入時間：2023/5/23 16:02:52 點擊次數(shù)：1915