指導原則
- 《化學仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術(shù)指導原則》
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術(shù)指導原則》的通告（2022年第38號） 為了規(guī)范和指導化學仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學研發(fā)，在國家藥品監(jiān)…
2022/11/24 16:06:27744 
- 《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則》的通告（2022年第40號） 為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問題提出建議，指導企業(yè)更…
2022/11/24 15:57:13633 
- 抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導原則
抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價技術(shù)指導原則 一、背景 腫瘤免疫治療（immuno-oncology，IO）是當前抗腫瘤新藥的重要研發(fā)領(lǐng)域，隨著多個靶向程序性死亡受體 1（programmed death-1,PD-…
2022/5/19 8:59:461310 
- 山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導原則（試行）
山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導原則（試行）為確保醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊核查工作有序開展，確保醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管…
2022/4/28 12:40:451016 
- 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導原則
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考�！�
2022/4/28 10:17:201023 
- 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導原則
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考�！�
2022/4/28 9:58:001063 
- 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑 注冊審查指導原則
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑（以下簡稱“新冠病毒核酸檢測試劑”）注冊申報資料的準備…
2022/4/28 9:48:11737 - 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智…
2022/4/20 10:56:12512 - 血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則注冊審查指導原則（2022年第11號）
血管內(nèi)導絲注冊審查指導原則本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對血管內(nèi)導絲注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求，同時有助于審評人員對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指…
2022/4/20 9:54:06729 
- 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）本指導原則旨在指導注冊申請人進行無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究及注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導…
2022/4/20 9:43:222295 
- 高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導原則（2022年第14號）
高強韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導原則（2022年第14號）醫(yī)用高強韌性純鈦是指預期用于制造人體植入物的具有高強度、高韌性特點的金屬純鈦，其力學性能指標與GB/T 13810中TC4、TC4ELI…
2022/4/20 9:34:05456 - 全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查 指導原則
全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查 指導原則 本指導原則旨在為注冊申請人進行全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報…
2021/2/22 14:48:011228 
- 熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導原則
本指導原則旨在為申請人進行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導原則是對熱濕交換器產(chǎn)品注冊申報資…
2021/2/22 9:09:411370 - 整形用面部植入假體注冊技術(shù) 審查指導原則（2020年第36號通告附件4）
本指導原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導，同時也為注冊申請人進行整形用面部植入假體的產(chǎn)品注冊申報提供參考。 本指導原則系對整形用面部植入假體的一…
2021/2/20 16:50:221013 - 3D打印人工椎體注冊技術(shù) 審查指導原則（2020年第36號通告附件3）
本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打印人工椎體產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率…
2021/2/20 12:31:08838
