國家市場監(jiān)督管理總局令第53號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法




  （2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布  自2022年5月1日起施行）

 

第一章  總  則




  第一條  為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

  第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

  第三條  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

  醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。

  第四條  根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

  第五條  國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責負責本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

  設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

  第六條  藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責分工承擔相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

  國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導(dǎo)和評估。

  第七條  國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。

  第八條  藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

 

第二章  生產(chǎn)許可與備案管理

 

  第九條  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：

  （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

  （二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

  （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

  （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

  （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  第十條  在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

  （一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

  （二）法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復(fù)印件；

  （三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

  （四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

  （五）生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

  （六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

  （七）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

  （八）生產(chǎn)工藝流程圖；

  （九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

  （十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

  申請人應(yīng)當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

  相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

  第十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

  （一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請；

  （二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

  （三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

  （四）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

  第十二條  法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

  第十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請資料進行審核，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定�，F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

  符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  第十四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所等項目應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

  第十五條  生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。

  車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

  第十六條  企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更。

  第十七條  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

  原發(fā)證部門應(yīng)當結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

  經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。

  延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

  第十八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

  第十九條  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。

  第二十條  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。

  第二十一條  有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：

  （一）主動申請注銷的；

  （二）有效期屆滿未延續(xù)的；

  （三）市場主體資格依法終止的；

  （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；

  （五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

  第二十二條  從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。

  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

  第二十三條  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料，藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查。

  第二十四條  任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

 

第三章  生產(chǎn)質(zhì)量管理

 

  第二十五條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  第二十六條  醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責。

  第二十七條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。

  第二十八條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃，加強考核并做好培訓(xùn)記錄。

  第二十九條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運行。

  第三十條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，并進行充分驗證和確認，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

  第三十一條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。

  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實、準確、完整和可追溯。

  第三十二條  醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

  第三十三條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。

  鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。

  第三十四條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。

  不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。

  第三十五條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。

  第三十六條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。

  第三十七條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

  第三十八條  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

  第三十九條  新的強制性標準實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

  第四十條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任，開展不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況。

  第四十一條  醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責任，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。

  第四十二條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

  增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

  第四十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門�？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

  第四十四條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

  第四十五條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

 

第四章  監(jiān)督檢查

 

  第四十六條  藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。

  必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。

  第四十七條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。

  檢查員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。

  第四十八條  藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調(diào)整。

  國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。

  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。

  第四十九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。

  對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

  第五十條  藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當制定檢查方案，明確檢查事項和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當明確整改內(nèi)容和整改期限。

  藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證件，其他檢查人員應(yīng)當出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。

  第五十一條  藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

  （一）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

  （二）按照強制性標準以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

  （三）質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況；

  （四）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

  （五）管理者代表履職情況；

  （六）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；

  （七）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

  （八）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；

  （九）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

  （十）其他應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容。

  第五十二條  藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

  （一）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

  （二）質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

  （三）管理者代表履職情況；

  （四）按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；

  （五）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；

  （六）內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

  （七）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風險信息收集與評估等情況；

  （八）產(chǎn)品的上市放行情況；

  （九）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；

  （十）其他應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容。

  必要時，可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。

  第五十三條  藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

  （一）實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

  （二）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

  （三）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

  （四）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況；

  （五）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；

  （六）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況；

  （七）內(nèi)部審核、管理評審、年度自查報告等情況；

  （八）其他應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容。

  必要時，可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人開展檢查。

  第五十四條  藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質(zhì)量安全風險的，應(yīng)當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行。

  第五十五條  藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)當開展跟蹤檢查。

  跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責任落實、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。

  第五十六條  醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對注冊人質(zhì)量管理體系運行、不良事件監(jiān)測以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查，涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當配合。

  受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查，涉及注冊人相關(guān)情況的，應(yīng)當由注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門對注冊人開展監(jiān)督檢查。

  醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當分別落實屬地監(jiān)管責任，建立協(xié)同監(jiān)管機制，加強監(jiān)管信息溝通，實現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。

  第五十七條  醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進行。

  第五十八條  跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)各自職責，督促相關(guān)企業(yè)嚴格按照要求及時整改到位，并將檢查以及整改情況及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

  對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及注冊人的，應(yīng)當通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的，應(yīng)當立即采取風險控制措施，并將相關(guān)情況通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報后，應(yīng)當立即進行分析研判并采取相應(yīng)的風險控制措施。

  對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當通報受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。

  第五十九條  在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的，醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依據(jù)各自職責進行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當及時通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

  需要跨區(qū)域進行調(diào)查、取證的，可以會同相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查，也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請相關(guān)同級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。

  第六十條  第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市，需要依法按照職責開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。

  第六十一條  進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當協(xié)助注冊人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法規(guī)定的義務(wù)。

  第六十二條  進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當符合我國醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求，并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負責協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。

  進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無法開展，不能確認質(zhì)量管理體系有效運行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，國家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十二條第二款的規(guī)定進行處理。

  第六十三條  藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時，可以根據(jù)需要進行抽查檢驗。

  第六十四條  生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

  第六十五條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期組織開展風險會商，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險進行分析和評價，及時采取相應(yīng)的風險控制措施。

  第六十六條  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，約談情況應(yīng)當通報相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。

  第六十七條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當依法按照職責建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

  信用檔案中應(yīng)當包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

  對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

  第六十八條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。

  受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品注冊人不在同一省、自治區(qū)、直轄市，或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當將相關(guān)情況通報注冊人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。

  第六十九條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時核實、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。

  第七十條  藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

  第七十一條  藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。

  第七十二條  藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。

 

第五章  法律責任

 

  第七十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

  第七十四條  有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰：

  （一）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

  （二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

  （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

  （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當依法辦理許可變更而未辦理的。

  第七十五條  未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條的規(guī)定處理。

  第七十六條  違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰。

  第七十七條  違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條的規(guī)定處罰。

  第七十八條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：

  （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；

  （二）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的。

  第七十九條  有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：

  （一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的；

  （二）未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。

  第八十條  藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

 

第六章  附  則

 

  第八十一條  本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

來源：國家市場監(jiān)督管理總局 錄入時間：2022/3/23 16:08:02 點擊次數(shù)：3064