《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之三

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之三







  《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表。其中，醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表的“識(shí)別信息（如批號(hào)）”欄是指能夠明確判定產(chǎn)品是否歸于召回范圍之內(nèi)的有效信息，包括但不限于產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、出廠編號(hào)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)等。對(duì)已經(jīng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的醫(yī)療器械實(shí)施召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表的“識(shí)別信息（如批號(hào)）”一欄一并注明醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息（見附表）。
  召回通知、調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃等文件如需明確產(chǎn)品召回追溯范圍的，要求同上。













附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表


來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 錄入時(shí)間：2022/4/12 16:17:29 點(diǎn)擊次數(shù)：866