《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》

藥品年度報(bào)告管理規(guī)定







第一條  為落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）年度報(bào)告管理，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條  年度報(bào)告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報(bào)告。

第三條  持有人是年度報(bào)告責(zé)任主體，對其真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。年度報(bào)告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項(xiàng)。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)。

第四條  持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。年度報(bào)告制度是指持有人依法建立、填報(bào)、管理年度報(bào)告的工作程序和要求。

持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人（以下稱為境內(nèi)代理人）履行年度報(bào)告義務(wù)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法履行持有人的相關(guān)義務(wù)，建立并實(shí)施年度報(bào)告制度。

接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動的單位和個人應(yīng)當(dāng)配合持有人做好年度報(bào)告工作。

第五條  國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥品年度報(bào)告管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域內(nèi)持有人（含境內(nèi)代理人）建立并實(shí)施年度報(bào)告制度，并對年度報(bào)告填報(bào)工作進(jìn)行指導(dǎo)。

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品年度報(bào)告信息系統(tǒng)建設(shè)和有關(guān)信息的匯總統(tǒng)計(jì)，將年度報(bào)告有關(guān)信息及時歸集到相應(yīng)的藥品品種檔案和藥品安全信用檔案。

國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者指定的審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)依職責(zé)查詢、使用藥品年度報(bào)告信息。

第六條  藥品年度報(bào)告的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，符合法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定要求。持有人應(yīng)當(dāng)按年度報(bào)告模板撰寫年度報(bào)告，原則上一個持有人每年撰寫一份年度報(bào)告。

第七條  持有人應(yīng)當(dāng)指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)年度報(bào)告工作。年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人（或者其書面授權(quán)人）批準(zhǔn)后報(bào)告。

第八條  持有人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求收集匯總上一個自然年度的藥品年度報(bào)告信息，于每年4月30日前通過藥品年度報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。

當(dāng)年批準(zhǔn)上市藥品，持有人可將該年度報(bào)告信息合并至下一年報(bào)告。

第九條  年度報(bào)告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。

（一）公共部分，包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等情況。

（二）產(chǎn)品部分，包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售、上市后研究及變更管理、風(fēng)險管理等情況。

第十條  藥品生產(chǎn)銷售情況應(yīng)當(dāng)包括同品種的各種規(guī)格在境內(nèi)的生產(chǎn)情況、進(jìn)口數(shù)量及境內(nèi)外的銷售情況。

第十一條  上市后研究及變更管理情況應(yīng)當(dāng)包括：

（一）按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的上市后研究情況；

（二）藥品上市后變更中的已批準(zhǔn)審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更情況；

（三）生產(chǎn)中藥飲片用中藥材質(zhì)量審核評估情況，以及炮制或者生產(chǎn)工藝變更驗(yàn)證情況；

（四）其他需要報(bào)告的情況。

第十二條  風(fēng)險管理情況應(yīng)當(dāng)包括在境內(nèi)上市藥品的以下內(nèi)容：

（一）藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃；

（二）不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的調(diào)查處理情況；

（三）因質(zhì)量問題或者其他安全隱患導(dǎo)致的退貨、召回等情況；

（四）通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況。

（五）其他需要報(bào)告的情況。

第十三條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報(bào)告制度的建立和實(shí)施情況進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果記錄在檢查報(bào)告中。

第十四條  檢查工作中發(fā)現(xiàn)，持有人填報(bào)的藥品年度報(bào)告信息不符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定的，持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人在20個工作日內(nèi)進(jìn)行整改，補(bǔ)正年度報(bào)告信息；無法按期完成整改的，持有人應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

第十五條  未經(jīng)持有人同意，各級藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露持有人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第十六條  持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，依照《藥品管理法》第一百二十七條的規(guī)定給予處罰。

第十七條  中藥配方顆粒、疫苗等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十八條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。










來源：國家藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/4/15 9:39:33 點(diǎn)擊次數(shù)：707