百問百答 化妝品檢查常見問題

1、從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（下稱“企業(yè)”）應(yīng)如何留樣？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍，并應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式，該銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)化妝品且全部為最小銷售單元的，如果已經(jīng)對(duì)包裝內(nèi)的最小銷售單元留樣，可以不對(duì)該銷售包裝產(chǎn)品整體留樣，但應(yīng)當(dāng)留存能夠滿足質(zhì)量追溯需求的套盒外包裝。

出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封且能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，并有符合要求的標(biāo)簽信息，保證可追溯。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。

2、委托生產(chǎn)的化妝品注冊(cè)人、備案人（下稱“委托方”）應(yīng)如何留樣？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度，在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣；也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。留樣應(yīng)當(dāng)符合本問答一的規(guī)定。（“所在地”通常認(rèn)定為不超出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。）

留樣地點(diǎn)不是委托方的住所或者主要經(jīng)營場所的，委托方應(yīng)當(dāng)將留樣地點(diǎn)的地址等信息在首次留樣之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按規(guī)定向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。

3、化妝品生產(chǎn)活動(dòng)中，采購物料前執(zhí)行的物料審查有何要求？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購的半成品以及內(nèi)包材清單，明確原料、外購的半成品成分，留存必要的原料、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。其應(yīng)當(dāng)在物料采購前對(duì)原料、外購的半成品、內(nèi)包材實(shí)施審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料、或者超出使用范圍、限制條件使用的限用原料，確保原料、外購的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度。

4、化妝品委托生產(chǎn)活動(dòng)中，委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)如何開展產(chǎn)品放行？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行“出廠放行”，其應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可放行。 

委托方執(zhí)行“上市放行”，其應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。

上市銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告或者合格標(biāo)記等形式的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明。

5、化妝品生產(chǎn)活動(dòng)中，對(duì)生產(chǎn)記錄有何要求？

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過程按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程進(jìn)行控制，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫生產(chǎn)記錄。

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、稱量、配制、填充或者灌裝、包裝、產(chǎn)品檢驗(yàn)以及放行等內(nèi)容。

來源：山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 錄入時(shí)間：2022/8/14 14:24:28 點(diǎn)擊次數(shù)：634