百問百答--醫(yī)療器械相關知識問答

1、新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，對第二類醫(yī)療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？

答：按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2、企業(yè)若想提交自檢報告，有什么要求？

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。具體要求在《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中進行了詳細規(guī)定。

若企業(yè)提交自檢報告，須通過藥監(jiān)部門組織的注冊質(zhì)量管理體系核查，確認其自檢能力符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，自檢報告方可有效。

3、企業(yè)若想提供委托檢驗報告，關于委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)如何把握？

答：在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》中對這個問題進行了相關解讀。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

根據(jù)國家檢驗檢測機構資質(zhì)認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。

來源：山東省食品藥品審評查驗中心 錄入時間：2022/8/14 13:26:55 點擊次數(shù)：622